Marco regulatório

Conheça mais acerca do marco regulatório sobre as plantas medicinais e a Fitoterapia

Os principais dispositivos normativos relacionados às plantas medicinais e fitoterápicos estão a seguir destacados.

Em âmbito federal:

Portaria GM/MS no. 971/2006: Aprovou a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS).

Decreto no. 5.813/2006: Instituiu a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF).

Portaria Interministerial no. 2.960/2008: Aprovou o PNPMF Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e criou o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Portaria do Ministério da Saúde no. 2982/2009: Aprova as normas de execução e de financiamento da Assistência Farmacêutica na Atenção Básica.

Portaria MS 886/2010: Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria SAS nº 470/2011 : Inclui a Farmácia Viva na tabela de Serviços/ Classificação do Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (SCNES): Código 125/Classificação 007.

Portaria de consolidação no. 5/2017: Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.

Em âmbito estadual e municipal, elencamos os exemplos dos governos do município e do estado de São Paulo:

Lei no. 13.717/2004: Dispõe sobre a implantação de Terapias Naturais na Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo.

Lei no. 12.739/2007: Autorizou o Poder Executivo do Governo do Estado de São Paulo a criar o Programa Estadual de Fitoterápicos, Plantas Medicinais e Aromáticas.

Lei no. 14.903/2009: Dispõe sobre a criação do Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo.

Decreto no. 51.435/2010: Regulamenta a lei n. 14903/2009, referente ao Programa de Produção de Fitoterápicos e Plantas Medicinais no Município de São Paulo.

Os estados da Bahia, Ceará e Rio de Janeiro também apresentam seus programas estaduais de fitoterápicos e plantas medicinais (PANIZZA, 2010).

Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa

A seguir estão listadas as principais Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC-ANVISA) que estabelecem processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade no âmbito do cultivo, processamento e dispensação das plantas medicinais e fitoterápicos.

RDC nº 18/2013: Dispõe sobre as boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)

RDC nº 26/2014: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.

RDC nº 93/2016: Altera a RDC nº 26/ 2014.

RDC nº 327/2019: Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

RDC nº 658/2022: Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Fonte:

PANIZZA, S.T. Como prescrever ou recomendar plantas medicinais e fitoterápicos. São Paulo: Conbrafito, 2010.